晓人物 | 漫漫职场路，医疗就是我的坚守

2011年7月，机械制造及其自动化专业毕业的彭传波像千千万万个毕业生一样，为了留在上海，在当地谋得了一份工作。

 “但是你的专业和医疗器械领域也不太相关，是怎么进入这个行业的呢？”

“毕业后的第一份工作，老东家当时在刚起步阶段，做的产品是磁共振设备，而磁共振设备其实也是压力容器设备，需要取得压力容器制造许可证，其中一项人员资质就是无损检测证书，刚好我有无损检测证书，就这样“误撞”到医疗器械这个领域了。当时我主要负责超导磁体压力容器国内外认证工作，渐渐接触了医疗器械质量管理和注册认证相关工作，从毕业后就一直做到现在。”

从开始做质量QC到接触医疗器械领域的法规标准再到做注册认证，到现在一直从事这个领域的工作，彭传波一做就是10年，这10年的沉淀和积累，让他觉得，在医疗行业工作，越来越需要保持敬畏。

彭传波个人照片

说到加入讯飞医疗的契机，彭传波说到：“其实早年就听说过讯飞，而且讯飞是合肥本土的大厂，19年那会人工智能医疗影像也是个很火的话题，而人工智能和医疗的结合，很让我新奇，也对互联网医疗这个行业充满了期待。”

一起在实验室奋斗的小伙伴们

说到所熟悉的医疗器械领域，彭传波提起了干劲。他说到，目前讯飞医疗所做的器械产品不是常规的器械，有人工智能软件和硬件产品，不能简单的用行业法规去硬套，更需要理解和运用法规条款，从而使产品合规上市。

所以为了获得产品的注册认证，过程中既要了解和参与研发过程，又要查阅很多行业法规和标准资料，不断地跟产研的伙伴沟通解释，将专业的医疗器械知识转化为技术语言。尤其是注册认证的过程中，心中一直要有合规底线思维，有时候共事的同事可能不太理解，说为什么限制的这么死，其实是因为标准和红线就在那里，合规才能让产品走的更远，后来在2020年，彭传波为公司拿下了一张独立软件医疗器械注册证。

“我来到公司两年多的时间，为公司拿到了医学图像处理软件的注册证，并获得了tuv-sud颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系认证。”这也是彭传波觉得比较有成就感的事情。

彭传波说到：“医疗器械的注册认证工作并不轻松，需经过产品定型、体系运行、第三方检测、临床评价、注册申报，最后才能获得器械注册证书，认证的过程短则1~2年，长则3、4年也很正常。这中间还得面临非常多的异常事件处理和跟进，越到收尾时间越要提高警惕，看似细小的问题可能会带来巨大的结果差异。”

彭传波一直秉持着认真踏实、负责到底的理念，做一件事不仅要做完更要做好，他不愿意做砸自己招牌的事情。也正是这份责任和坚守，才让彭传波在医疗器械领域持续深耕。

项目工作场景

提到工作中有没有遇到难题时，彭传波说到，难题每时每刻都有，随时随地都要解决。随后，他给我们分享了在年初遇到的一个小插曲。

2021年1月份，临时立了个三类医疗器械注册项目，当时是2月份，项目进展到产品注册检测的阶段。恰逢年关，全国各地的疫情防疫都紧张了起来，而产品注册检测的工作在安徽又做不了，只能到上海器械检测所去做检测。团队里彭传波是组长，还有另外两名成员许罗、朱楠。“楠姐本打算趁着春节假期回家订婚，11号就是春节了，万一去了上海被隔离，春节都回不了家怎么办？耽误楠姐订婚日子怎么办？”这个问题一直困扰着彭传波。

最后，他跟团队伙伴决定，自驾开车去上海，带着繁重的测试设备，开启了三天四夜的上海之旅，2月6日早晨出发，下午抵达上海，还好核酸监测报告没有异常，解决了要隔离的问题。

当时，彭传波跟团队的伙伴马不停蹄地赶往检测机构，一直到22点才回到宾馆，检测老师白天提的问题，晚上又加班加点的整改，前前后后一共修改了4次，最终产品的送检才算通过。2月9日凌晨，彭传波和团队的小伙伴们才又驾车回到了合肥。

与小伙伴们在宾馆奋斗到深夜

这次的经历对彭传波来说，既是提心吊胆又是有惊无险，他总想着要照顾好团队成员，又担心项目进展出现问题，但所幸的是这个难题又一次被完美地解决了。

在医疗两年多的时间里，彭传波经历了3个团队，每个团队的风格都不一样，但值得彭传波学习的地方却很多，做一个既了解产品又有专业度的医疗器械质量注册人员，这是他的终极目标。

彭传波一直觉得自己是一个靠谱且热爱医疗事业的人，他说到，“我希望医疗能不断坚守，如果是5年能干成的事情，需要用更长的时间来坚守。而对于自己，我希望能不断开阔眼界，学习同行的优秀案例，未来10年，我仍会继续坚守医疗事业，用我的双手与大家共建讯飞医疗。”

坚守是一种难得的品格

有人坚守原则，做得十年

有人坚守责任，做得十年

有人坚守医疗，做得十年

彭传波的坚守，正是医疗人的坚守

下一个十年，我们与医疗再相见！